Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa

Pesquisas envolvendo seres humanos

PREÂMBULO

O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA da Universidade Paulista - UNIP é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado pela Portaria (1/2003) em 07/01/2003 e reconhecido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, para avaliar projetos de pesquisa que envolvam seres humanos, propostos por docentes e alunos da UNIP e pesquisadores de outras instituições. O objetivo fundamental é defender os direitos, a integridade e a dignidade dos participantes das pesquisas, incluindo os pesquisadores e demais pessoas envolvidas nos projetos. Conforme a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde - CNS, o presente regimento observa sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os preceitos da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, e tem como objetivo assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e acadêmica.
O funcionamento do COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA da Universidade Paulista - UNIP reger-se-á pelas presentes normas, aprovadas pelo próprio Comitê e referendadas pelo Instituto de Ciências da Saúde – ICS, Instituto de Ciências Humanas – ICH, Instituto de Ciências Sociais e Comunicação ICSC e do Instituto de Ciências Exatas e Tecnológicas – ICET, pela Vice-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa e pela Reitoria da Universidade Paulista - UNIP.

CAPÍTULO I - DO FUNCIONAMENTO DO COMITÊ E DA COMPOSIÇÃO

Artigo 1º - As reuniões ordinárias mensais previamente agendadas têm início com o quórum mínimo de 50% mais um do total de membros, e a plenária do Comitê de Ética em Pesquisa só pode fazer deliberações com o quórum de 50% mais um do total de membros. No total, ocorrem 12 (doze) reuniões ordinárias anuais, em frequência mensal, na quarta quinta-feira do mês. Todos os que estiveram presentes assinam a Ata da reunião anterior, confirmando sua presença e anuência. A secretária do CEP é responsável pelo controle da lista de presença dos membros em cada reunião.
Artigo 2º - As reuniões são fechadas ao público, a fim de garantir o sigilo e a confidencialidade, inclusive com a assinatura de documento assegurando tal compromisso, sob pena de responsabilidade, a serem observados por todos os membros e funcionários que tiverem acesso aos documentos, em todo e qualquer momento do processo de submissão dos projetos ao CEP.
Artigo 3º - As reuniões ordinárias seguem a pauta pré-estabelecida pela coordenação e divulgada no ato da convocação para as mesmas. A pauta da reunião segue a ordem do dia: leitura e aprovação da ATA da reunião anterior, apresentação das ausências justificadas dos membros, abertura para a palavra do pleno, referente à apresentação, discussão e aprovação dos projetos em apreciação que constam na pauta, informes e inclusão de assuntos solicitados pelos membros.
Artigo 4º - O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista - UNIP é constituído por 44 (quarenta e quatro) membros titulares, uma secretária e uma assistente. Os professores são doutores e mestres, representantes do Instituto de Ciências da Saúde, Instituto de Ciências Humanas, Instituto de Ciências Sociais e Comunicação e do Instituto de Ciências Exatas e Tecnológicas da Universidade Paulista - UNIP.
Artigo 5º - Entre os membros titulares deverá haver, pelo menos, 01 (um) membro representante dos usuários para cada 07 (sete) membros titulares, perfazendo um total de 08 (oito) cadeiras.
Artigo 6º - Os membros do CEP devem isentar-se de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise, ou quando houver parentesco com o pesquisador principal ou quando voluntariamente se julgarem impedidos para a tarefa, por conflito de interesse.
Artigo 7º - Os membros não são remunerados no desempenho de suas tarefas e devem ter total independência na tomada das decisões, sem sofrer qualquer tipo de interferência interna ou externa, mantendo sob caráter estritamente confidencial as informações recebidas e analisadas.
Parágrafo único. É vedado aos membros exercerem atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse público e a imparcialidade no exercício das atividades no Sistema CEP/CONEP.
Artigo 8º - O mandato dos membros e dos coordenadores do CEP tem a duração de três anos, com a possibilidade de renovação automática por mais três anos.
Artigo 9º - É recomendada a presença dos membros nas reuniões mensais do Comitê, devendo ser dispensados, nos horários da reunião ordinárias ou extraordinárias do CEP, de outras obrigações na Instituição, dado o caráter de relevância pública da função. A perda do mandato de membro pode ocorrer se precedida pela deliberação pelo CEP quando houver ausências justificadas ou injustificadas em 03 (três) reuniões consecutivas ou não, no decorrer do ano; por atrasos na emissão de pareceres ou ainda por atrasos na resposta e na recusa reiterada de emissão de pareceres sem justa causa.
Artigo 10 - Os representantes de usuários devem ter suas faltas comunicadas à Instituição que os indicou e, conforme o caso, ser inteirado do desligamento. Uma nova indicação deverá ser requisitada à Instituição responsável.
Artigo 11 - A perda do mandato somente se consumará após o membro tomar ciência, por escrito, das condutas e, caso deseje, poderá manifestar suas justificativas em até 15 (quinze) dias após o recebimento do comunicado. Caberá ao CEP informar à CONEP as alterações no quadro de membros e justificá-las.
Artigo 12 - A renovação dos membros do CEP se dá pela indicação de professores/pesquisadores dos Institutos que abarcam os cursos de graduação oferecidos pela Universidade Paulista, a saber, Instituto de Ciências da Saúde, Instituto de Ciências Humanas, Instituto de Ciências Sociais e Comunicação e do Instituto de Ciências Exatas e Tecnológicas e, também, dos Programas de Pós-Graduação Stricto Sensu em Engenharia de Produção, Odontologia, Comunicação, Patologia e Administração, quando da vacância de cadeiras do pleno.
Artigo 13 - Cabe a este CEP comunicar à CONEP as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhar as substituições efetivadas, com as respectivas justificativas.
Artigo 14 - Cabe ao CEP comunicar à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais sobre Greve Institucional, informando sobre paralisação total ou parcial das atividades do órgão, sem prejuízo à assistência sobre eticidade dos protocolos em andamento. O e-mail do CEP ([email protected]) poderá ser usado para denúncias ou solicitação de esclarecimentos sobre procedimentos que envolvam questões éticas dos protocolos de pesquisa.
Artigo 15 - Cabe ao CEP comunicar à comunidade acadêmica o calendário de Recesso Institucional, informando os canais de comunicação para denúncias ou solicitação de esclarecimento sobre procedimentos que envolvam questões de eticidade dos protocolos de pesquisa.

CAPÍTULO II – DAS ATRIBUIÇÕES

Artigo 16 - Os pareceres dos relatores, em caráter sigiloso, deverão conter apreciação sobre os aspectos éticos da pesquisa, principalmente sobre:

  1. características da população a estudar. Quando se trata de grupos vulneráveis, as razões da escolha;
  2. métodos propostos, que afetem diretamente os participantes da pesquisa;
  3. se o material de pesquisa, tais como registros e dados a serem obtidos de seres humanos, serão especificamente para os propósitos da pesquisa ou usados para outros fins;
  4. critérios de inclusão e exclusão e os procedimentos a serem seguidos para o recrutamento dos indivíduos;
  5. riscos para os participantes da pesquisa, avaliando a sua possibilidade e gravidade;
  6. medidas de proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, as medidas para assegurar os cuidados necessários à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Avaliar os procedimentos para monitoramento de coleta de dados para prover a segurança dos participantes da pesquisa, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade;
  7. na inobservância dos cuidados aos participantes de pesquisa, o CEP se responsabilizará por comunicar os fatos às instâncias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público.
  8. a previsão de ressarcimento de gastos aos participantes da pesquisa. A importância não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa;
  9. no termo de consentimento livre e esclarecido devem constar as informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa.

Artigo 17 - Com base no parecer emitido e na aprovação pela plenária do CEP culminará o enquadramento do protocolo de pesquisa em uma das seguintes categorias: aprovado, com pendência, não aprovado, arquivado, suspenso, retirado, conforme orientações abaixo:
Parágrafo 1º - Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução.
Parágrafo 2º - Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua “com pendência”, enquanto essa não estiver completamente atendida. O pesquisador terá 30 (trinta) dias para atender às solicitações do CEP. Cada protocolo de pesquisa pode receber até 02 (dois) pareceres pendentes. Na terceira e última análise, caso os pesquisadores não tenham atendido às demandas do parecer, o protocolo será enquadrado como não aprovado. Decorrido o prazo final de resposta, o CEP terá 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovando ou não aprovando o protocolo.
Parágrafo 3º - Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Em tal situação, cabe recurso ao CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 (trinta) dias, sempre que algum fato novo for apresentado para subsidiar uma nova análise.
Parágrafo 4º - Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as pendências apontadas ou para recorrer.
Parágrafo 5º - Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
Parágrafo 6º - Retirado: quando o sistema CEP e/ou à CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
Artigo 18 - A vista dos autos é previamente feita pelos membros anteriormente à reunião pelo acesso da Plataforma Brasil, podendo apresentar suas considerações até o momento da reunião ordinária.
Artigo 19 - O protocolo de pesquisa que estiver de acordo com os Princípios Éticos, conforme a Resolução 466/12 do CNS e/ou a Resolução 510/16 do CNS, poderá ser apreciado pelo Coordenador do CEP, ou seu adjunto, para aprovação ad-referendum do Colegiado.

CAPÍTULO III - DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA E TRÂMITE

Artigo 20 - O protocolo de pesquisa a ser submetido à revisão ética somente o será de acordo com o estabelecido pelo Conselho Nacional de Saúde, por meio do preenchimento dos formulários da Plataforma Brasil:

  1. folha de rosto: título do projeto, nome, função docente, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador;
  2. apresentação da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
  3. descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
  4. antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem e da Anvisa (quando pertinente);
  5. descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (introdução, revisão da literatura, proposição, material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
  6. análise crítica de riscos e benefícios para o(s) participantes(s) de pesquisa;
  7. duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
  8. explicitação das responsabilidades do pesquisador, e, quando for o caso, da instituição, promotor ou patrocinador;
  9. explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
  10. local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
  11. demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
  12. orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
  13. explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
  14. declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
  15. declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados;
  16. em caso de coleta de dados on-line os pesquisadores devem apresentar o link de coleta de dados para apreciação, com a forma de obtenção do consentimento livre e esclarecido, assim como a disponibilização do documento ao participante da pesquisa.
  17. qualificação dos pesquisadores, acompanhado do "link do curriculum Lattes" do pesquisador responsável.
  18. termo de compromisso do pesquisador responsável, relativo ao cumprimento determinado pelas normas do Sistema CEP/CONEP.

Artigo 21 - Os protocolos de pesquisa são recebidos pela secretaria do CEP, via Plataforma Brasil, que, após realizar o checklist dos documentos postados, os envia para relatores das áreas do conhecimento correspondentes aos projetos apresentados, a fim de que sejam analisados.
Artigo 22 - O relator elabora o parecer on-line e o envia ao CEP, pela Plataforma Brasil. Na reunião subsequente do Comitê de Ética, os pareceres apresentados serão discutidos, referendados pelo Colegiado e enviados para o pesquisador.
Artigo 23 - O prazo para a checagem documental é de 10 (dez) dias. O parecer consubstanciado do Colegiado será emitido no prazo máximo de (30) trinta dias.
Artigo 24 - Os projetos serão acompanhados por meio do recebimento de notificações, emendas e relatório final.

CAPÍTULO IV. DA RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL

Artigo 25 - A responsabilidade do pesquisador responsável é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.
Artigo 26 - Ao pesquisador responsável cabe:

  1. apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa de campo;
  2. desenvolver o projeto conforme delineado;
  3. elaborar e apresentar os resultados parciais, quando solicitado, e os finais;
  4. apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
  5. manter arquivo, sob sua guarda, por 5 anos a partir da aprovação do relatório final da pesquisa pelo CEP, dos dados da pesquisa, contendo fichas individuais e termo de consentimento livre e esclarecido e todos os demais documentos recomendados pelos CEP;
  6. encaminhar os resultados para aplicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
  7. justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

Artigo 27 - Após a aprovação do projeto, o CEP passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

CAPÍTULO VI - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 28 - Ao receber consulta sobre matéria que envolva aspectos éticos relacionados à pesquisa, não contidos em Protocolo de Pesquisa sob exame, o Coordenador poderá elaborar Parecer ou nomear Relator entre os membros ou consultores do CEP, submetendo-o à apreciação do Colegiado.
Artigo 29 - Nos casos omissos, o Coordenador decidirá ad-referendum do CEP.
Artigo 30 - A secretaria do CEP deve manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 (cinco) anos após o término da pesquisa e aprovação do relatório final.
Artigo 31 - O Comitê de Ética em Pesquisa da UNIP deverá organizar eventos científicos e cursos de capacitação sobre Ética em Pesquisa para os membros do Comitê e para a comunidade acadêmica, e outros eventos que congreguem área de conhecimento sobre bioética, visando subsidiar o exercício de suas atividades e cumprir com sua missão educativa.
Artigo 32 - O CEP da UNIP está localizado no 4º andar do campus Indianópolis, à Rua Doutor Bacelar, 1212, Vila Clementino, São Paulo – SP, CEP 04026-002. O horário de atendimento ao público em geral e aos pesquisadores é de segunda a sexta-feira, das 08:00 às 19:00hs, pessoalmente ou pelo telefone (11) 5586-4086 e/ou por e-mail [email protected].
Artigo 33 - Este Regimento entra em vigor a partir da reunião do dia 23 de julho de 2020, após aprovação do plenário. Assinam abaixo os membros titulares do pleno do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista - UNIP.